МЕЖДУНАРОДНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Уходит в прошлое время, когда диагноз рак означал смертный приговор. Сейчас при своевременной диагностике и комплексном лечении некоторых видов онкопатологий удается добиться полного излечения. За последнее десятилетие произошел настоящий прорыв в лечении рака, во всем мире разрабатываются новые высокоэффективные препараты, активно проводятся научные и клинические исследования. Огромный прогресс в онкологии базируется на научных достижениях, многолетней кропотливой работе по созданию инновационных препаратов с помощью новейших технологий.

Внедрение в практику новых перспективных препаратов невозможно без изучения их действия на людей. Компании-производители фармацевтических препаратов заинтересованы в проведении клинических исследований в США, европейских странах, Японии. В последние годы исследования, каждое из которых утверждается Государственным экспертным центром при Министерства здравоохранения, проводятся примерно в 20 крупнейших клиниках Украины.

Это исследования воздействия на пациентов с разными формами рака новых медицинских препаратов. Участие в этих исследованиях, проводимых по международному стандарту ICH GCP, абсолютно добровольно. Кроме того, во многих случаях в них участвуют больные с терминальными стадиями злокачественного процесса, когда невозможно проведение операции и показано только паллиативное лечение, для облегчения состояния. Пациенты, которые знают, что их нельзя вылечить и остается только ждать неминуемой смерти, с радостью соглашаются принять участие в клинических исследованиях, полагая, что терять им все равно нечего. Опасения быть «подопытным кроликом» быстро забываются, когда становится заметно улучшение самочувствия, а регулярно проводимые обследования показывают неожиданную положительную динамику.

Еще один немаловажный нюанс заключается в дороговизне новых иммунопрепаратов, стоимость которых недоступна для большинства жителей нашей страны. Во время клинических исследований препараты предоставляются фармацевтической компанией бесплатно, бесплатно проводятся сеансы введения средства, обследования и контроль за состоянием пациента на протяжении определенного времени после окончания исследований.

В Онкоцентре «Добрый прогноз» в условиях клинических исследований проводится лечение следующих видов рака:

• Лечение немелкоклеточного рака легкого 3В-4 стадий таргетными препаратами
• Лечение аденокарциномы легких 3-4 стадии
• Лечение рака простаты 3-4 стадии
• Лечение неспецифического язвенного колита

Клиническое исследование любого препарата предусматривает список включений и исключений, предназначенный для набора в группу пациентов с нужными характеристиками. К примеру, для данного исследования необходимы больные с определенной локализацией и гистотипом опухоли, наличием некоторых мутаций, удовлетворительным общим состоянием по шкале ECOG. Если случай пациента не соответствует указанным критериям или имеются какие-либо недопустимые исключения, он не может быть включен в данное исследование.

Для участия в клинических исследованиях пациенту необходимо подписать информированное согласие. Предварительно пациенту подробно разъясняют:

• план лечения;
• предстоящие медицинские процедуры;
• сообщают о числе пациентов, которые также принимают участие в этих клинических исследованиях;
• критерии отбора, которым нужно соответствовать для включения в группу исследуемых;
• вопросы безопасности.

Для того, чтобы принять участие в клинических исследованиях, необходимо соответствовать определенным критериям (так называемым критериям включения). Для набора в группу у пациента должна диагностироваться опухоль определенного вида, локализации, стадии, удовлетворительное общее состояние.

Если имеются какие-либо несоответствия критериям или недопустимые исключения, пациент не может быть включен в данное исследование.

• Возможность проходить лечение с применением противоопухолевых препаратов «будущего», поскольку большая часть исследуемых препаратов в ближайшие 3-5 лет будет разрешена к официальной продаже.
• Бесплатное лечение современными препаратами.
• Возможность проходить лечение и наблюдаться у высококвалифицированных специалистов-онкологов (члены международных медицинских, онкологических ассоциаций, кандидаты и доктора медицинских наук), поскольку только онкологический центр со специалистами такого уровня получает от МОЗ разрешение на проведение клинических исследований.
• Получение противоопухолевой терапии согласно стандартам МОЗ Украины, Европейской и Американской ассоциаций онкологов.
• Возможность значительно повысить эффективность терапии: доказано, что выживаемость пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, на 20% выше, чем у больных, получающих стандартное лечение.
• Возможность внести свой вклад в решение проблемы лечения злокачественных новообразований.

При Онкоцентре «Добрый прогноз» действует Комиссия по вопросам этики (локальная этическая комиссия), в состав которой входят врачи, медсестры, социальные работники, представители духовенства, юристы, социальные работники и сами пациенты. Комиссия пристально следит за соответствием проведения клинических исследований закону страны и занимается защитой пациентов.

Деятельность Комиссии по вопросам этики проверяется Государственным экспертным центром. Кроме того, представители регуляторных органов имеют возможность в любое время посетить Онкоцентр «Добрый прогноз» и проконтролировать соблюдение правил проведения клинических исследований.

На данный момент в Онкоцентре «Добрый прогноз» проводятся международные клинические исследования по лечению следующих видов онкозаболеваний:

• немелкоклеточный (аденокарцинома или плоскоклеточный) рак легкого, 3В-4 стадии;
• рак простаты 3-4 стадии;
• неспецифический язвенный колит;

В нашей стране немногие пациенты знают о клинических исследованиях, их важности для здоровья отдельного пациента и человечества в целом. Если во всем мире в исследованиях иммунопрепаратов участвуют несколько тысяч человек, в Украине их всего около двухсот.Клинические исследования не просто являются неотъемлемой частью важных научных разработок, но и дают тысячам смертельно больных людей надежду на здоровье и нормальную жизнь.

Подробную информацию о возможности принять участие в международных программах можно получить у специалиста по клиническим исследованиям в Комиссии по вопросам этики при Онкоцентре «Добрый прогноз».

• www.dec.gov.ua
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009р. №690 (зі змінами)
• Хельсинкская декларация
• ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008. {Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я № 1169 від 26.09.2017}