МІЖНАРОДНІ КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ

Іде в минуле ситуація, коли діагноз рак означав смертний вирок. Нині при своєчасній діагностиці та комплексному лікуванні деяких видів онкопатологій вдається досягти повного виліковування. Останнім десятиліттям відбувся справжній прорив у лікуванні раку, у всьому світі розробляються нові високоефективні препарати, активно проводяться наукові та клінічні дослідження. Величезний прогрес в онкології базується на наукових досягненнях, багаторічній копіткій роботі зі створення інноваційних препаратів за допомогою новітніх технологій.

Впровадження в практику нових перспективних препаратів неможливе без вивчення їхньої дії на людей. Компанії-виробники фармацевтичних препаратів зацікавлені у проведенні клінічних досліджень у США, європейських країнах, Японії. Останніми роками дослідження, кожне з яких затверджується Державним експертним центром при Міністерстві охорони здоров’я, проводяться приблизно у 20 найбільших клініках України.

Це дослідження впливу на пацієнтів із різними формами раку нових медичних препаратів. Участь у цих дослідженнях, що проводяться за міжнародним стандартом ICH GCP, є абсолютно добровільною. Крім того, у багатьох випадках у них беруть участь хворі з термінальними стадіями злоякісного процесу, коли неможливе проведення операції та показано лише паліативне лікування, для полегшення стану. Пацієнти, які знають, що їх не можна вилікувати і їм залишається тільки чекати неминучої смерті, радо погоджуються взяти участь у клінічних дослідженнях, вважаючи, що втрачати їм все одно нічого. Побоювання бути «піддослідним кроликом» швидко забуваються, коли стає помітним поліпшення самопочуття, а обстеження, що регулярно проводяться, показують несподівану позитивну динаміку.

Ще один важливий нюанс полягає у дорожнечі нових імунопрепаратів, вартість яких недоступна більшості мешканцям нашої країни. Під час клінічних досліджень препарати надаються фармацевтичною компанією безкоштовно, безкоштовно проводяться сеанси введення засобу, обстеження та контроль за станом пацієнта протягом певного часу після закінчення досліджень.

В Онкоцентрі «Добрий прогноз» в умовах клінічних досліджень проводиться лікування наступних видів раку:

• Лікування недрібноклітинного раку легені 3В-4 стадій таргетними препаратами
• Лікування аденокарциноми легень 3-4 стадії
• Лікування раку простати 3-4 стадії
• Лікування неспецифічного виразкового коліту

Клінічне дослідження будь-якого препарату передбачає перелік включень та винятків, призначений для набору до групи пацієнтів із потрібними характеристиками. Наприклад, для цього дослідження необхідні хворі з певною локалізацією та гістотипом пухлини, наявністю деяких мутацій, задовільним загальним станом за шкалою ECOG. Якщо випадок пацієнта не відповідає зазначеним критеріям або є якісь неприпустимі винятки, він не може бути включений до даного дослідження.

Для участі у клінічних дослідженнях пацієнту необхідно підписати поінформовану згоду. Попередньо пацієнту докладно пояснюють:

план лікування;
майбутні медичні процедури;
повідомляють про кількість пацієнтів, які також беруть участь у цих клінічних дослідженнях;
критерії відбору, яким потрібно відповідати для включення до групи досліджуваних;
питання безпеки.

Для того, щоб взяти участь у клінічних дослідженнях, необхідно відповідати певним критеріям (так званим критеріям включення). Для набору до групи у пацієнта має діагностуватися пухлина певного виду, локалізації, стадії, задовільний загальний стан.

Якщо є якісь невідповідності критеріям або неприпустимі винятки, пацієнт не може бути включений у дослідження.

• Можливість проходити лікування із застосуванням протипухлинних препаратів «майбутнього», оскільки більша частина досліджуваних препаратів у найближчі 3-5 років буде дозволена до офіційного продажу.
• Безкоштовне лікування сучасними препаратами.
• Можливість проходити лікування і спостерігатися у висококваліфікованих фахівців-онкологів (члени міжнародних медичних, онкологічних асоціацій, кандидати та доктори медичних наук), оскільки лише онкологічний центр із фахівцями такого рівня отримує від МОЗ дозвіл на проведення клінічних досліджень.
• Отримання протипухлинної терапії згідно зі стандартами МОЗ України, Європейської та Американської асоціацій онкологів.
• Можливість значно підвищити ефективність терапії: доведено, що виживання пацієнтів, які беруть участь у клінічних дослідженнях, на 20% вище, ніж у хворих, які отримують стандартне лікування.
• Можливість зробити свій внесок у вирішення проблеми лікування злоякісних новоутворень.

У Онкоцентрі «Добрий прогноз» діє Комісія з питань етики (локальна етична комісія), до складу якої входять лікарі, медсестри, соціальні працівники, представники духовенства, юристи, соціальні працівники та самі пацієнти. Комісія уважно стежить за відповідністю проведення клінічних досліджень закону країни та займається захистом пацієнтів.

Діяльність Комісії з питань етики перевіряється Державним експертним центром. Крім того, представники регуляторних органів мають можливість у будь-який час відвідати Онкоцентр «Добрий прогноз» та проконтролювати дотримання правил проведення клінічних досліджень.

Нині в Онкоцентрі «Добрий прогноз» проводяться міжнародні клінічні дослідження щодо лікування наступних видів онкозахворювань:

• недрібноклітинний (аденокарцинома або плоскоклітинний) рак легені, 3В-4 стадії;
• рак простати 3-4 стадії;
• неспецифічний виразковий коліт;

У нашій країні небагато пацієнтів знають про клінічні дослідження, їх важливість для здоров’я окремого пацієнта та людства загалом. Якщо в усьому світі в дослідженнях імунопрепаратів беруть участь кілька тисяч людей, в Україні їх всього близько двохсот.Клінічні дослідження не просто є невід’ємною частиною важливих наукових розробок, а  дають тисячам смертельно хворих людей надію на здоров’я  і нормальне життя.

Детальну інформацію щодо можливості взяти участь у міжнародних програмах можна отримати у спеціаліста з клінічних досліджень у Комісії з питань етики при Онкоцентрі «Добрий прогноз».

• www.dec.gov.ua
• Наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009р. №690 (зі змінами)
• Хельсінська декларація
• ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008. {Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров’я № 1169 від 26.09.2017}